NOWA NORMA ISO 9001:2015 – struktura i zmiany

Od września 2015 obowiązuje nowe wydanie normy  ISO 9001:2015. Pierwszą istotna zmianą jest zastosowanie ujednoliconej struktury zgodnej z załącznikiem SL. Treść normy została dopracowana tak, aby zapewnić łatwiejsze jej stosowanie również przez firmy usługowe – sformułowanie „wyrób” zastąpiono nowym – „wyroby i usługi”.  Bardziej wyeksponowano istotę zapewnienia zgodności  z wymaganiami dostarczanych wyrobów i usług oraz wprowadzono podejście oparte na ryzyku.

Obecnie wymagania normy są określone w następujących rozdziałach:

4 Kontekst organizacji  – należy określić wewnętrzne i zewnętrzne czynniki mające wpływ na podejście organizacji do opracowania  i osiągania swoich celów, co jest kluczowym elementem w tworzeniu elastycznych, spersonalizowanych systemów zarządzania. Poza tym należy określić potrzeby i oczekiwania stron zainteresowanych.  Po tych czynnościach opisujemy zakres SZJ oraz określamy procesy zachodzące w Organizacji i powiązania między nimi. Aktualnie obejmuje określenie wejść i wyjść procesów, przydzielenie odpowiedzialności i uprawnień w ramach procesów, uwzględnienie określonych ryzyk i szans, ocenę procesów i wdrażanie niezbędnych zmian. Poprzednie wydanie normy nie wymagało określenia kontekstu, jedynie zakres oraz określenie procesów i ich zależności. Spełnienie wymagań dotyczących kontekstu daje nam pełen obraz bieżącej sytuacji Organizacji i określa ramy dla Systemu Zarządzania Jakością.

5 Przywództwo – Najwyższe Kierownictwo nadal jest zobowiązane określić Politykę Jakości zgodną z celami i kierunkiem rozwoju firmy, ale w bieżącym wydaniu normy została zwiększona jego rola w zakresie zaangażowania w System Zarządzania Jakością m.in. przez: wzięcie odpowiedzialności za skuteczność systemu, zapewnienie zintegrowania wymagań systemu zarządzania jakością z procesami biznesowymi Organizacji, promowanie podejścia procesowego i podejścia opartego na ryzyku.  Zniesiono obowiązek powołania przedstawiciela najwyższego kierownictwa. Należy przydzielić odpowiedzialności i uprawnienia potrzebne do zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy. Organizacja nie musi jednak rezygnować z dotychczasowej struktury i może powołać Pełnomocnika ds. SZJ.

6 Planowanie – najistotniejszym  nowym elementem w zakresie planowania jest określanie szans i zagrożeń oraz przyjęcie systematycznego podejścia do analizy ryzyka. Obecne podejście oparte na ryzyku zapewnia identyfikowanie, analizowanie i nadzorowanie ryzyka podczas wdrażania i funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Planując SZJ oraz działania związane z analizą ryzyk i szans, należy rozważyć czynniki opisane w kontekście Organizacji. Organizacja powinna zaplanować działania odnoszące się do ryzyk i szans, wdrożyć je oraz dokonać oceny skuteczności tych działań. Wymagania dla celów jakościowych są wyższe, ponieważ muszą być tworzone plany działań z uwzględnieniem postępu realizacji. Wszelkie zmiany należy nadzorować poprzez systematyczne planowanie, realizowanie i monitorowanie.

7 Wsparcie – punkt ten zawiera wymagania dotyczące zasobów ludzkich, infrastruktury, środowiska niezbędnego dla funkcjonowania procesów, a także  kompetencji, świadomości oraz komunikacji. Wprowadzono nowy wymóg dotyczący „wiedzy organizacji”, która może być oparta na:

  • źródłach wewnętrznych (np. własność intelektualna, wiedza wynikająca z doświadczenia)
  • źródłach zewnętrznych (np. normy, publikacje i prace naukowe, konferencje, wiedza pozyskana od klientów i dostawców zewnętrznych).

Wprowadzono także zmiany dotyczące „zasobów do monitorowania i pomiarów”. Najistotniejszą  jest wprowadzenie wymagania dotyczącego zapewnienia spójności pomiarowej, co stanowi ujednolicenie pojęć z innymi systemami zarządzania  (np. ISO/IEC 17025).

Zamiast „dokumentów i zapisów” wprowadzono pojęcie „udokumentowanej informacji”. Aktualnie nie ma wymaganych udokumentowanych procedur czy Księgi Jakości, a struktura dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością może być indywidualna w każdej Organizacji, ponieważ jest większa swoboda w zakresie dokumentowania informacji. Istotny jest fakt, że norma wymaga, aby System Zarządzania Jakością obejmował udokumentowane informacje określone przez organizacje jako niezbędne dla zapewnienia jego skuteczności. Punktem odniesienia w tym zakresie powinien być m.in. kontekst organizacji oraz analiza ryzyka.

8 Działania operacyjne – rozdział ten obejmuje  wszystkie wymagania w zakresie wyrobów i usług: planowanie, wymagania dotyczące wyrobów i usług, w tym komunikacja z Klientem, projektowanie i rozwój, nadzór nad procesami, wyrobami i usługami, produkcja i dostarczenie usługi, zwolnienie wyrobów i usług oraz nadzór nad niezgodnymi wyjściami. Wyraźnie podkreślony jest nadzór nad usługami dostarczanymi z zewnątrz, co wiąże się ze zwiększeniem kontroli nad wszelkimi procesami realizowanymi na rzecz Organizacji przez podmioty zewnętrzne.

9 Ocena efektów działania – wymagania dotyczące monitorowania i pomiarów zostały wzmocnione w obecnym wydaniu normy. Aktualnie należy określić co należy monitorować i mierzyć, jakimi metodami oraz w jakim czasie. Nadal duży nacisk jest położony na monitorowanie zadowolenia Klienta, co można realizować poprzez ankiety, informacje zwrotne dotyczące wyrobów lub usług, spotkania z klientami, pochwały, reklamacje i inne.

Wyniki prowadzonych analiz należy wykorzystywać do oceny:

  • zgodności wyrobów i usług,
  • stopnia zadowolenia klienta,
  • efektów działań i skuteczności systemu zarządzania jakością,
  • czy planowanie zostało skutecznie wdrożone,
  • skuteczności działań podjętych w celu uwzględnienia zagrożeń i szans,
  • wyników działania zewnętrznych dostawców,
  • potrzeby doskonalenia systemu zarządzania jakością.

Do narzędzi wspierających ocenę efektów działania należą audity wewnętrzne oraz przegląd zarządzania, który w poprzednim wydaniu normy był elementem rozdziału dotyczącego Najwyższego Kierownictwa. Zakres przeglądu został rozszerzony o elementy „strategii organizacyjnej”, obowiązek uwzględnienia oczekiwań zainteresowanych stron oraz oceny ryzyk i szans .

10 Doskonalenie – obejmuje działania w zakresie doskonalenia wyrobów i usług oraz postępowanie z niezgodnościami systemu. W  ISO 9001:2015 nie ma wyodrębnionego punktu  „Działania zapobiegawcze” – zgodnie z nową koncepcją działania zapobiegawcze są wyrażone poprzez podejście oparte na ryzyku przy formułowaniu wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością.

Od 15 września 2015 roku obowiązuje trzyletni okres przejściowy, czyli do września 2018 roku wszystkie organizacje posiadające certyfikat systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008 powinny dostosować swój system do nowych wymagań.

Norma uległa poważnym zmianom, co ma ułatwić przedsiębiorcom wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w organizacjach. Nadal jednak język w niej stosowany nie jest łatwy do zrozumienia a większa swoboda w dokumentowaniu systemu dla jednych jest ułatwieniem a innym utrudnia, skuteczne wdrożenie.

Jeżeli są Państwo zainteresowani profesjonalnym wdrożeniem i certyfikacją Systemu Zarządzania Jakością lub dostosowaniem do aktualnego wydania normy, prosimy o kontakt telefoniczny: tel. 12 346 54 73, kom. 509 628 232 lub wypełnienie formularza kontaktowego.